+7 (812) 275-6434
Санкт-Петербург, Суворовский пр., дом 33, офис 8

О правовой возможности применения электронной медицинской карты (ЭМК) как юридически значимого способа ведения медицинской документации

В аналитической статье адвоката Ольги Зиновьевой проанализированы правовые возможности использования электронной медицинской карты (ЭМК) как альтернативного и единственного способа ведения медицинской документации в медицинской организации.

Пунктами 11, 12 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на медицинские организации возложена обязанность ведения медицинской документации в установленном порядке и представления отчётности по видам, формам, в сроки и в объёме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также обязанность по обеспечению учёта и хранения медицинской документации, в том числе бланков строгой отчётности.

Указанная обязанность возложена на все медицинские организации - как юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, так и иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, при осуществлении ими медицинской деятельности, а также на индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Возрастающий документооборот, рост затрат на содержание и обслуживание медицинского архива, ведение электронного информационного обмена в первую очередь со страховыми компаниями – всё это вынуждает медицинские организации рассматривать возможность внедрения электронных медицинских карт не только в качестве альтернативного, но и единственного способа ведения медицинской документации.

В связи с неопределённым правовым регулированием внедрения и использования электронного юридически значимого документооборота, в частности – электронной медицинской карты, автором выполнен анализ действующего российского законодательства, регулирующего порядок оказания медицинских услуг населению, с целью выявления противоречий и нормативных препятствий к внедрению и использованию электронной медицинской карты как юридически значимого способа ведения медицинской документации, направленного, в том числе, на предотвращение дублирования медицинской информации о пациенте в медицинской документации на электронном и бумажном носителях.

К организационным достоинствам ведения медицинской документации на бумажном носителе следует отнести привычный для медицинских работников и медицинской организации стиль документооборота, а также возможность использования доказательственного значения медицинской документации в случае спора.

К организационным недостаткам ведения медицинской документации на бумажном носителе следует отнести медленное введение информации, многократное введение дублирующей информации (персональных данных пациента, общего и локального статуса и проч.), дублирование информации в различном юридически значимом документообороте медицинской организации, ручное копирование информации при изготовлении выписок, эпикризов, дубликатов результатов анализов и проч., наличие большого объёма информации, не имеющей постоянного практического значения, прогрессивное увеличение объёмов юридически значимой документации, создание и обеспечение деятельности архива медицинской документации и проч.

К организационным достоинствам ведения юридически значимого документооборота на электронном носителе относятся удобство внесения, хранения и поиска информации, отсутствие необходимости дублирования вводимой информации, простота её размножения и переноса, легкость чтения информации в сравнении с рукописным текстом, простота проверки, выборки, анализа информации, простота переведения электронной информации в печатную, возможность длительного хранения информации в электронных архивах, лёгкий доступ к архивам и лёгкий поиск необходимой информации в архиве, возможность обеспечения защиты информации путём использования паролей, электронных ключей, ограничения доступа и проч., возможность использования информации через удалённый доступ (через сеть Интернет).

К организационным недостаткам ведения юридически значимого документооборота на электронном носителе относятся необходимость соответствующего компьютерного обеспечения, потребность в специалистах, способных обеспечивать работоспособность системы, необходимость владения основами компьютерной грамотности и набора печатного текста с клавиатуры у медицинского персонала, необходимость оформления информации на бумажном носителе для передачи в другие медицинские организации, не имеющие электронного документооборота, зависимость от бесперебойного снабжения электропитанием и необходимость наличия альтернативных аварийных источников электроснабжения.

 

Как следует из анализа названного Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», целями ведения медицинской документации является фиксация информации о состоянии здоровья пациента, её хранение, обработка и передача, а также обеспечение контроля качества оказания медицинской помощи (услуги).

Таким образом, при условии обеспечения достижения основных и дополнительных целей ведения медицинской документации целесообразность дублирования информации на электронном и бумажном носителях не является очевидной.

Действующее российское законодательство не содержит однозначно выраженного запрета на использование электронной медицинской карты как единственной юридически значимой формы ведения медицинской документации в медицинской организации: так, в системе нормативно-правовых актов Российской Федерации отсутствует нормативно-правовой акт (акты), устанавливающий обязанность медицинской организации обеспечивать документооборот исключительно на бумажных носителях.

Кроме того, ряд нормативно-правовых актов, включая Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ведомственные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, свидетельствует о намерении федерального органа управления здравоохранением внедрить электронный документооборот в качестве способа ведения медицинской документации и о наличии у названного федерального органа достаточных к тому полномочий.

При таких обстоятельствах следует признать, что сдерживание внедрения электронного документооборота в деятельность медицинских организаций носит во многом инерционный характер, и отчасти объясняется также очевидным отсутствием приоритета в создании специального нормативного регулирования, позволяющего медицинским организациям полностью перейти на электронный медицинский документооборот при обеспечении необходимых условий.

Подпунктом 11 п. 2 ст. 14 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» утверждение порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской документации, в том числе в электронном виде, отнесено к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, Министерство здравоохранения Российской Федерации).

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 407-ст от 27 декабря 2006 г. утверждён и введён в действие с 01 января 2008 г. Национальный стандарт Российской Федерации «Электронная история болезни. Общие положения» (Electronic Health Record. General). ГОСТ Р 52636-2006 (первоначальный текст документа опубликован в издании «Стандартинформ» М., 2007).

В соответствии с абз. 1 раздела 1 «Область применения», указанный стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа «электронная история болезни» при оказании медицинской помощи и предназначен для применения медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь.

Как следует из п. 3.1. раздела 3 «Термины и определения», электронной историей болезни именуется информационная система, предназначенная для ведения, хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по информационным запросам (в том числе и по электронным каналам связи) персональных медицинских записей, которыми, в свою очередь, являются любые записи, сделанные конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента; электронной персональной медицинской записью именуется любая персональная медицинская запись, сохранённая на электронном носителе п.п. 3.2., 3.3. Раздела

Как следует из абз. 1 раздела «Общие положения», совокупность персональных медицинских записей, выполненных в конкретной медицинской организации, составляет историю болезни пациента.

Национальный стандарт Российской Федерации «Электронная история болезни. Общие положения» содержит требования, предъявляемые к структуре электронной персональной медицинской записи и электронных медицинских архивов, требования к обеспечению сохранности, неизменности и достоверности электронной персональной медицинской записи, требования к организации прав доступа к электронной персональной медицинской записи и электронным медицинским архивам, требования к персонифицируемости электронной персональной медицинской записи, требования к электронной цифровой подписи для электронной персональной медицинской записи, требования к пользовательским интерфейсам электронной персональной медицинской записи, требования к передаче по электронным каналам связи и электронным копиям электронной персональной медицинской записи, требования к созданию бумажной копии электронной персональной медицинской записи, требования к идентификации электронной персональной медицинской записи и электронного медицинского архива, а также требования к обеспечению бесперебойной и качественной работы системы.

Таким образом, принимая во внимание наличие указанного нормативного акта, изданного в пределах полномочий Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование), в соответствии с Федеральным законом № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании», российское законодательство выработало основные технические требования к созданию, налаживанию, внедрению и использованию электронного документооборота в медицинской организации, направленного на обеспечение целей и функций ведения медицинской документации.

Вместе с тем, в соответствии с п. 6.1. Национального стандарта Российской Федерации «Электронная история болезни. Общие положения», индивидуальные системы «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись» не предполагают отчуждения медицинских записей и документов от их авторов, а хранимые в них записи и документы не имеют самостоятельного медицинского статуса.

06 апреля 2011 г. принят Федеральный закон № 63-ФЗ «Об электронной подписи», сферой действия которого является регулирование отношений в области использования электронных подписей при совершении, в том числе, иных нежели указанных в ст. 1 закона, юридически значимых действий, в том числе в случаях, установленных другими федеральными законами, куда относится также использование электронных подписей в медицинском электронном документообороте.

В соответствии с п. 1 ст. 2 названного закона, под электронной подписью понимается информация в электронной форме, которая присоединена к другой информации в электронной форме (подписываемой информации) или иным образом связана с такой информацией и которая используется для определения лица, подписывающего информацию.

В соответствии с п. 11 ст. 2 закона, осуществляющие обмен информацией в электронной форме государственные органы, органы местного самоуправления, организации и граждане относятся к участникам электронного взаимодействия.

Статьёй 4 названного закона закреплены принципы использования электронной подписи, к которым относятся: право участников электронного взаимодействия использовать электронную подпись любого вида по своему усмотрению, если требование об использовании конкретного вида электронной подписи в соответствии с целями ее использования не предусмотрено федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами либо соглашением между участниками электронного взаимодействия; возможность использования участниками электронного взаимодействия по своему усмотрению любой информационной технологии и (или) технических средств, позволяющих выполнить требования настоящего Федерального закона применительно к использованию конкретных видов электронных подписей; а также недопустимость признания электронной подписи и (или) подписанного ею электронного документа не имеющими юридической силы только на основании того, что такая электронная подпись создана не собственноручно, а с использованием средств электронной подписи для автоматического создания и (или) автоматической проверки электронных подписей в информационной системе.

Таким образом, при отсутствии в действующем законодательстве Российской Федерации прямого запрета на использование электронных медицинских карт как единственного способа ведения медицинской документации медицинской организацией, вышеизложенные принципы использования электронной подписи устанавливают юридическую равнозначность электронного документа, подписанного электронной подписью, и документа, созданного на бумажном носителе с использованием собственноручной подписи уполномоченного лица или гражданина.

Вместе с тем, пунктом 1 ст. 3, пунктом 1 ст. 4, пунктом 2 ст. 6 названного закона определена необходимость принятия нормативного правового акта, изданного органом государственной власти в пределах его полномочий, для целей признания электронного документа, содержащего информацию в электронной форме, подписанной простой электронной подписью или неквалифицированной электронной подписью (п. 1 ст. 5 закона), подписанным собственноручной подписью.

Федеральный закон № 63-ФЗ 06 апреля 2011 г. «Об электронной подписи» определяет также порядок и особенности использования различных видов электронной подписи, обязанности участников электронного взаимодействия, полномочия и правовой статус удостоверяющего центра, в том числе аккредитованного удостоверяющего центра, основные понятия, применяемые в правовом регулировании использования электронной подписи.

Названный Федеральный закон следует признать достаточной нормативной базой, определяющей порядок использования электронной подписи в электронной медицинской карте.

В рамках полномочий, определённых в ст. 14 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Министерством здравоохранения издан документ, именуемый «Основные разделы электронной медицинской карты» (утв. Министром здравоохранения Российской Федерации Скворцовой В. И., 11 ноября 2013 г. № 18-1/1010), определяющий требования к структуре электронной медицинской карты.

Следует отметить, что понятие «электронная медицинская карта» является более широким, нежели используемое в Национальном стандарте Российской Федерации «Электронная история болезни. Общие положения» понятие «электронная история болезни», однако для целей настоящего исследования указанные понятия полагаются тождественными.

Документ «Основные разделы электронной медицинской карты» содержит общие требования к структуре электронной персональной медицинской записи и общие требования к структуре электронной медицинской карты.

Названный документ является достаточной базой, регулирующей основные требования, предъявляемые федеральным органом управления здравоохранения к электронной медицинской карте и электронной персональной медицинской записи как к её элементу, издан в пределах полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации и находится в логичной взаимосвязи с иными нормативными и нормативными правовыми актами, регулирующими электронный медицинский юридически значимый документооборот.

Вместе с тем, в соответствии с п. 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти и их государственной регистрации, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации № 1009 от 13 августа 1997 г., нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений.

Правовой статус документа, именуемого «Основные разделы электронной медицинской карты», не является определённым.

Для целей придания указанному документу нормативного статуса представляется необходимым издание его в одной из форм, определённых п. 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти и их государственной регистрации; при этом такой нормативный правовой акт, в соответствии с п. 10 названных Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов государственной власти и их государственной регистрации, не подлежит государственной регистрации как не затрагивающий права, свободы и обязанности человека и гражданина, не устанавливающий правовой статус организаций, не имеющий межведомственного характера, и не содержащий сведений, составляющих государственную тайну, или сведений конфиденциального характера.

Вместе с тем, нормативная база, регулирующая порядок ведения медицинской документации, содержит ряд нормативных правовых актов, объективно осложняющих, но не препятствующих внедрению электронных медицинских карт как единственно применяемых в медицинской организации; при этом указанные нормативные правовые акты могут быть отменены без существенного нарушения баланса регулируемых ими общественных отношений и заменены иным правовым регулированием, в том числе в рамках полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по регулированию электронного юридически значимого документооборота.

Так, подлежит применению Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04 октября 1980 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждения здравоохранения», утвердивший перечень и образцы форм первичной медицинской документации.

Названный приказ утратил силу в связи с изданием Приказа Министерства здравоохранения СССР № 750 от 05 октября 1988 г., однако Письмом Минздравсоцразвития РФ № 14-6/242888 от 30 ноября 2009 г. сообщено, что до издания нового альбома образцов учётных форм учреждения здравоохранения (для целей применения названного Письма – медицинские организации по смыслу п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») используют в своей работе для учёта деятельности бланки, утверждённые Приказом Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04 октября 1980 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждения здравоохранения».

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04 октября 1980 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждения здравоохранения» устанавливает не только формы медицинской учётной документации, используемой в различных медицинских организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, но и требования к формату документа (А4, А5), виду документа («журнал в обложке 96 стр.». «тетрадь 8 стр.»), а также к сроку хранения.

Предъявляемые указанным Приказом требования распространяются исключительно на медицинскую документацию, оформляемую, ведущуюся и хранящуюся на бумажном носителе. Безусловно, внедрение электронного документооборота вынудит медицинскую организацию пренебречь требованиями названого Приказа, фактически и юридически и так утратившего силу.

Таким образом, действующее российское законодательство содержит ряд взаимосвязанных, не противоречащих друг другу нормативных правовых актов, позволяющих осуществить переход от использования медицинской документации на бумажном носителе к ведению электронных медицинских карт как единственно ведущегося в рамках медицинской организации юридически значимого документооборота.

Кроме того, смежное законодательство, регулирующее порядок проведения ведомственного и вневедомственного контроля качества медицинской помощи, а также законодательство, регулирующее порядок проведения оперативно-розыскных мероприятий, следственных действий и иных процессуальных действий в рамках уголовного, административного, гражданского, арбитражного процесса, нормативных препятствий к внедрению в юридически значимый документооборот электронной медицинской карты также не содержит, поскольку правовой статус электронной медицинской карты как равнозначного по юридической силе документа позволяет использовать доказательственное значение содержащейся в ней информации при условии применения соответствующей электронной подписи.

Вместе с тем, в настоящее время единственным способом придания полноценного юридического статуса записям в электронной медицинской карте является использование квалифицированной электронной подписи всем медицинским персоналом, имеющим право и обязанным вносить записи в медицинскую документацию.

На практике это означает, что медицинской организации надлежит оценить возможность либо создания сертификационного центра для генерирования квалифицированных электронных подписей врачебного персонала и среднего медицинского персонала, либо приобретения подобной услуги у третьих лиц.

Однако полноценный переход медицинской организации на ведение электронной медицинской документации предполагает также и возможность подписания юридически значимых документов другой стороне правоотношений – самим пациентам либо их законных представителей. Автору известно о реализации в настоящий момент нескольких проектов по созданию сертификационных центров, ориентированных исключительно на создание квалифицированных электронных подписей для электронных медицинских карт, что позволит медицинским организациям полностью перейти на электронный документооборот, включив в него также и юридически значимые документы определяющие правовой статус пациента (договоры, информированные добровольные согласия на медицинские вмешательства, отказы от медицинских вмешательств, планы лечения и проч.). Опыт первых медицинских организаций, полностью перешедших на ведение электронного медицинского документооборота с использованием квалифицированных электронных подписей всех его участников, будет впоследствии обобщён и может стать полезным также иным медицинским организациям.


Получить консультацию

Контактная информация

Адрес: Санкт-Петербург, Суворовский пр., дом 33, офис 8
Телефон: +7 (812) 275-6434
E-mail:info@onegingroup.ru